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X3®　Highly crosslinked polyethylene

ハイクロスリンクポリエチレン

 

X3ポリエチレンは、人工股関節全置換術と人工膝関節全置換術のソリューションをサポートしています。機械的強度と耐酸化性を保ちながら、ハイクロスリンクによって高い耐摩耗性を実現したポリエチレンです 1,2。ガンマ線照射と融点以下のアニーリング処理を3回行うことで、ポリエチレンの課題に対抗する 3つの特性を併せ持っており、世界で 500万を超えるインプラントが使用されてきました。

 

製造において、X3工程の前後には、成形と滅菌が行われます。この工程を見直し、成形にラム押出を加え、整形外科業界でも広く用いられている4-6 エチレンオキサイドガス滅菌を採用しました。新たな製造方法（RE-EtO）は様々な試験によって従来の製造方法（CM-GP）と同様の物性が示されており7-13、  X3の特性をそのままに、製造能力を拡げ、幅広いニーズに応えます。
X3

 

References:

  1. Hermida J, Fischler A, Colwell C, D’Lima D. The Effect of Oxidative Aging on the Wear Performance of Highly Crosslinked Polyethylene Knee Inserts under Conditions of Severe Malalignment. Journal of Orthopaedic Research. 1-6.
  2. Yau S, Wang A, Essner A, Manley M, Dumbleton J. Sequential Irradiation and Annealing of Highly Crosslinked Polyethylenes Resist Oxidation Without Sacrificing Physical/Mechanical Properties.51st Annual Meeting of the Orthopedic Research Society. Poster No 1670.Bonutti P, Essner A, Herrera L, Longaray J, Kester M. Influence of design and bearing materials on wear: comparing two different TKA designs. Poster presented at: 25th Annual Congress of the International Society for Technology in Arthroplasty; October 3-6, 2012; Sydney, Australia.
  3. Sales data on file as of 4/10/18
  4. UHMWPE Biomaterials Handbook. (2009) 2nd Edition. Edited by Steven M. Kurtz. Pages 291-306. Compendium of Highly Crosslinked UHMWPEs
  5. Antioxidant Stabilized Orthopaedic Devices. DePuy Orthopaedics Inc. 0612-33-509 (Rev 1).2011.
  6. Vivacit-E Vitamin E Highly Crosslinked Polyethylene Long-term Performance For High Demand Patients. Zimmer technical memo. 97-7255-181-00 1209-H01. 2012.
  7. Stryker Test Report A0020642. Comparison of Ethylene-Oxide Sterilized Ram-extruded (RE-ETO) and Gas-Plasma Sterilized Compressionmolded (CM-GP) X3® UHMWPE using Small Punch, Electron Spin Resonance, and Swell Ratio Properties. June 2018.
  8. Buell S et al. Effect of Sterilization and Consolidation Method on the Properties of Highly Crosslinked Polyethylene. ORS 2018 New Orleans, LA. Poster 1864.
  9. DHF #300381 Knee wear testing and device evaluation of ram extruded (RE), sequentially crosslinked and annealed polyethylene (X3) terminally sterilized with ethylene oxide (EtO).
  10. DHF #300707 Effect of Sterilization and Consolidation Method on the Wear Debris of Cross-linked Polyethylene. August 2018
  11. Stryker Test Report A0017114. Comparison of Ethylene-Oxide Sterilized Ram-extruded (RE-ETO) and Gas-Plasma Sterilized Compression-molded (CM-GP) X3® UHMWPE – Compressive Properties.April 2018.
  12. Stryker Test Report A0020641. Comparison of Ethylene-Oxide Sterilized Ram-extruded (RE-ETO) and Gas-Plasma Sterilized Compression-molded (CM-GP) X3® UHMWPE using Density, Izod Impact Resistance, Oxidation Indices, and Tensile Properties. May 2018.
  13. Stryker Test Report A0020638. Characterization and Comparison of Ethylene-Oxide Sterilized Ram-extruded (RE-ETO) and Gas-Plasma Sterilized Compression-molded (CM-GP) X3®　UHMWPE using　Fatigue Crack Propagation, Thermal and Trans-vinylene Index Properties. May 2018.

 

 

医療機器承認番号 販売名
22100BZX01000000 Ｘ３寛骨臼ライナー
22300BZX00093000 トライアスロン ＣＳ Ｘ３ 脛骨インサート
30200BZX00376000 トライアスロン 人工膝関節システム ＰＳ

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